La nanomedicina claramente ha demostrado su beneficio a la sociedad, con más de 50 nanofármacos en uso clínico rutinario, incluyendo las recientes vacunas Covid. El uso de nanomedicina abarca desde la administración de fármacos, desarrollo de sistemas, el diagnóstico e incluso teranóstico, inmunoterapia o estrategias para medicina regenerativa; sin embargo, para acelerar el proceso de traslación a la clínica de una nanomedicina concreta, se deben tener en cuenta una serie de retos y consideraciones necearías a nivel regulatorio.

Los polipéptidos ya están desempeñando un papel importante como nanofármaco poliméricos (i.e. Copaxona). Los parámetros fisicoquímicos de una nanofármaco polipeptídico y, por lo tanto, su rendimiento biológico, están definidos por una intrincada integración de múltiples factores estructurales. Esto remarca la necesidad de implementar estudios detallados de la relación estructura-actividad para desarrollar estrategias de diseño adecuadas. Sin embargo, dicha complejidad estructural también representa una oportunidad única, ya que pequeños cambios a nivel estructural podrían dotar a los nanofármacos de un rendimiento biológico excepcional e inesperado. En esta charla ejemplos con nanofármacos polipeptídicos de cómo un diseño racional y la identificación de atributos de calidad críticos del producto, la implantación de métodos analíticos robustos (físicos, químicos, biológicos) para su caracterización, y el uso de modelos preclínicos adecuados, son esenciales para asegurar su actividad terapéutica y la ventana de seguridad necesaria para el paciente. 

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